Die EudraVigilance-Datenbank ist eine zentrale europäische Datenbank zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln. Sie erfasst Meldungen zu Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen von zugelassenen Arzneimitteln, die in den Ländern der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraums vertrieben werden. Die Datenbank dient als wichtiges Instrument zur Arzneimittelsicherheit und Risikobewertung auf europäischer Ebene.

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW / Nebenwirkungen) müssen elektronisch direkt über EudraVigilance gemeldet werden (schwerwiegende Fälle innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende Fälle innerhalb von 90 Tagen).

Gemeldet werden Verdachtsfälle von Nebenwirkungen vor und nach Zulassung des Arzneimittels.

Alle in EudraVigilance gesammelten Meldungen werden verwendet, um während der Entwicklung von Arzneimitteln deren Nutzen und Risiken zu bewerten sowie die Sicherheit nach ihrer Zulassung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu überwachen.

Das EudraVigilance-System ermöglicht die Erkennung von Signalen von Nebenwirkungen, die zuvor nicht bekannt waren, sowie von neuen Informationen über bekannte Nebenwirkungen.

Oberstes Ziel liegt jedoch in der Förderung der Transparenz der Arzneimittelentwicklung.

Die Eudravigilance-Datenbank wurde 2001 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Zuge der EU-Richtlinie 2001/83/EG über die Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel eingerichtet. Die Datenbank war Teil der Bestrebungen, die Sicherheit von Arzneimitteln europaweit zu überwachen und Transparenz in der Pharmakovigilanz zu schaffen.

EU-Recht

Die EMA hat nur begrenzten Einfluss auf die Vollständigkeit oder Genauigkeit der gemeldeten Informationen. Jedoch gibt es Qualitätskontrollen, die u. a. die Erkennung doppelter Meldungen, die Codierung der gemeldeten Arzneimittel und Wirkstoffe sowie Rückmeldungen zur Qualität der übermittelten Informationen umfassen.

Die zuständige Bundesoberbehörde hat bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 15 Tagen und jeden ihr gemeldeten und im Inland aufgetretenen Verdachtsfall einer nicht schwerwiegenden Nebenwirkung innerhalb von 90 Tagen elektronisch an die EudraVigilance-Datenbank zu übermitteln.

EU

Die administrative Führung der Eudravigilance-Datenbank liegt bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die für die Sammlung, Prüfung und Analyse der Daten verantwortlich ist.

Teilweise

EudraVigilance bietet einen Zugang für verschiedene Stakeholdergruppen, wie etwa Angehörige nationaler Gesundheitsbehörden der EU, Angehörige nationaler Gesundheitsbehörden außerhalb der EU, Angehörige von Gesundheitsberufen oder der allgemeinen Öffentlichkeit. Je nach Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe werden die Daten in unterschiedlichem Detailgrad freigegeben. Unabhängig von der Zugehörigkeit zu den jeweiligen Gruppen ist eine Registrierung bei der EMA für den Zugriff zwingende Voraussetzung.

Stakeholdergruppe II - Angehörige der Gesundheitsberufe, Allgemeine Öffentlichkeit

Angehörige der Stakeholdergruppe II erhalten Zugriff auf alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente.

EudraVigilance bietet einen Zugang für verschiedene Stakeholdergruppen, wie etwa Angehörige nationaler Gesundheitsbehörden der EU, Angehörige nationaler Gesundheitsbehörden außerhalb der EU, Angehörige von Gesundheitsberufen oder der allgemeinen Öffentlichkeit. Je nach Zugehörigkeit zu einer bestimmten Gruppe werden die Daten in unterschiedlichem Detailgrad freigegeben. Unabhängig von der Zugehörigkeit zu den jeweiligen Gruppen ist eine Registrierung bei der EMA für den Zugriff zwingende Voraussetzung.

Stakeholdergruppe I - Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden im EWR, Angehörige der EMA, Angehörige der Europäischen Kommission

Angehörige der Stakeholdergruppe I erhalten vollen Zugriff auf alle Datenfelder für Signalerfassung und Datenanalyse.

Stakeholdergruppe III - Zulassungsinhaber und Sponsoren klinischer Prüfungen,

Angehörige der Stakeholdergruppe I erhalten Zugriff

• auf alle Datenelemente für übermittelte Fälle und Berichte aus medizinischer Fachliteratur, die von der EMA in EudraVigilance eingegeben wurden,
• auf einen eingeschränkten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte zur Signaldetektion,
• sowie auf einen erweiterten Datensatz für die Wirkstoffe ihrer Produkte, einschließlich der Fallzusammenfassung ("Narrative") zur Signaldetektion

Stakeholdergruppe IV - Hochschulen

Angehörige der Stakeholdergruppe IV erhalten Zugriff auf

• alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente,
• sowie auf einen erweiterten Datensatz auf Grundlage eines Studienprotokolls zu Forschungszwecken.

Stakeholdergruppe V - WHO Uppsala Monitoring Centre

Angehörige der Stakeholdergruppe V erhalten Zugriff auf einen erweiterten Datensatz entsprechend der Vereinbarungen mit der WHO

Stakeholdergruppe VI - Arzneimittelbehörden in Drittländern

Angehörige der Stakeholdergruppe VI erhalten Zugriff auf

• alle spontanen Meldungen als aggregierte Daten und Tabellen auf der Grundlage beschränkter Datenelemente,
• sowie Zugriff auf einen erweiterten Datensatz auf Anfrage zur Sicherheitsüberwachung

Die Meldungen werden von den nationalen Arzneimittel-Regulierungsbehörden und den pharmazeutischen Unternehmen, die die Zulassung für die Arzneimittel innehaben, elektronisch in EudraVigilance eingegeben.

Die Eudravigilance-Daten können für wissenschaftliche Zwecke, wie epidemiologische Studien zur Arzneimittelsicherheit, verwendet werden. Diese nachgelagerte Nutzung erfolgt unter Einhaltung der Datenschutzvorgaben und dient der Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der EU.

Verpflichtend elektronisch zu führendes Register.