Das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) ist das zentrale Studienregister für klinische Studien in Deutschland. Es erfasst Studien, die in Deutschland durchgeführt werden und bietet Transparenz sowie eine umfassende Informationsquelle über aktuelle und geplante klinische Forschung.

Zu jeder Studie liegen Eckdaten wie Studientitel, Kurzbeschreibungen, Ein- und Ausschlusskriterien, Studienstatus und Endpunkte vor. Es werden keine individuellen Patientendaten gespeichert. Ergebnisse nach Abschluss der Studie können optional hochgeladen werden. Es gibt keine direkte gesetzliche Verpflichtung, klinische Studien im DRKS zu registrieren, wohl aber indirekt über die Berufsordnung der Ärztinnen und Ärzte und der dort referenzierten Deklaration von Helsinki. Das DRKS beinhaltet daher nicht alle in Deutschland durchgeführten klinischen Studien. Außerdem müssen Arzneimittelstudien nach AMG im öffentlichen Teil der Europäischen Datenbank CTIS (Clinical Trial Information System) registriert werden und werden nicht im DRKS geführt.

Die Führung des Registers verfolgt eine Reihe verschiedener Ziele:

• Angebot einer zentralen Anlaufstelle, um Informationen über klinische Studien in Deutschland abrufen zu können,
• Bereitstellung eines niedrigschwelligen, kostenfreien und aktuellen Überblicks über alle in Deutschland durchgeführten patientenorientierten klinischen Studien,
• Informierung der Öffentlichkeit in deutscher und englischer Sprache,
• Bereitstellung einer Grundlage für wissenschaftliche Aussagen über Art und Anzahl der in Deutschland durchgeführten Studien,
• Unterstützung von Sponsoren bei der Planung von klinischen Studien,
• Förderung der Qualität der klinischen Forschung in Deutschland durch eine gesteigerte Transparenz über Studiendaten,
• Schaffung von Voraussetzungen für die Zusammenarbeit unterschiedlicher Kliniken und Arbeitsgruppen,
• Ethikkommissionen und Behörden bei der Erfüllung Ihrer Begutachtungs- und Aufsichtsaufgaben zu unterstützen,
• sowie die ICMJE-konforme Registrierung geplanter klinischer Studien in Deutschland zu ermöglichen.

Das DRKS wurde als Reaktion auf internationale Bestrebungen der WHO zur Schaffung einer einheitlichen Plattform für die Registrierung klinischer Studien eingerichtet. Es ist seit 2008 aktiv und erfüllt internationale Standards.

Seit Anfang 2025 können Studiendaten des DRKS in verschiedenen Dateiformaten direkt heruntergeladen werden, so dass sie für wissenschaftliche Auswertungen zur Verfügung stehen. Es ist angedacht, zukünftig eine Schnittstelle für einen automatisierten Download anzubieten. Denkbar ist, dass Patientinnen und Patienten nach geeigneten Studien in der Datenbank suchen oder Wissenschaftler überprüfen, ob zu ihrem Feld schon geforscht wurde.

Es besteht keine gesetzliche Verpflichtung zur Registrierung klinischer Studien im DRKS. Es kann daher nicht von einer vollständigen Erfassung sämtlicher Studien im DRKS ausgegangen werden.

Studien sollten idealerweise vor Einschluss des ersten Patienten bzw. der ersten Patientin prospektiv registriert werden. Diese Studien werden im weiteren Verlauf aktualisiert, z.B. mit dem tatsächlichen Ende der Studie und den Studienergebnissen. Etwa 30% der Studien werden vollständig, d.h. inklusive der Studienergebnisse, dokumentiert. Die Einträge bei erstmaliger Registrierung und späterer Aktualisierung werden von den Datenmanagern vor der Veröffentlichung auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft.

Es werden täglich neue Studien von externen Studienverantwortlichen zur Registrierung eingetragen oder die Aktualisierung von bereits existierenden Einträgen beantragt. Es gibt dabei jedoch keine festen Fristen. In 60% der interventionellen Studien wird die prospektive Registrierung angestrebt. Während der Durchführung der Studie, sowie nach dem Abschluss sollten zudem weitere Daten ergänzt werden.

Abhängig vom geplanten Studienstart ist die Bearbeitung durch das DRKS-Datenmanagement zeitkritisch. Die WHO gibt für WHO-Primärregister vor, dass eine einmal registrierte Studie nicht mehr gelöscht werden kann und dauerhaft gespeichert werden muss.

Bund

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist mit der Führung des DRKS betraut.

Die technische Registerführung erfolgt durch die BfArM-eigene IT-Abteilung.

Vollständig

Das DRKS ist ein öffentlich einsehbares Register. Studien werden von den Studienverantwortlichen zur Registrierung ans DRKS gegeben. Nach inhaltlicher Prüfung durch das Datenmanagement werden die Studien veröffentlicht.

Für autorisierte medizinische Einrichtungen und Forschungsinstitute werden neben den öffentlich zugänglichen Daten zusätzlich detaillierte Informationen zu Studienprotokollen zur Verfügung gestellt.

Daten werden von den Studienverantwortlichen über eine Eingabemaske erfasst und dann zur Registrierung an das Datenmanagement übergeben. Wenn es keine Rückfragen hinsichtlich der Plausibilität gibt, werden die Daten veröffentlicht.

Der durch die WHO geforderte Datensatz wird monatlich an das zentrale Register der WHO, die International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) übermittelt.

Der durch die WHO geforderte Datensatz wird monatlich an das zentrale Register der WHO (ICTRP) übermittelt. Seit Anfang 2025 können Studiendaten in verschiedenen Dateiformaten direkt heruntergeladen werden, so dass sie für wissenschaftliche Auswertungen zur Verfügung stehen. Es ist angedacht, zukünftig eine Schnittstelle für einen automatisierten Download anzubieten. Denkbar ist, dass Patientinnen und Patienten nach geeigneten Studien in der Datenbank suchen oder Wissenschaftler überprüfen, ob zu ihrem Feld schon geforscht wurde.

Ja

Es bestehen keine Ausnahmetatbestände nach § 12a EGovG. Aktuell stehen die Daten nicht als Open Data zur Verfügung, da die technischen und rechtlichen Voraussetzungen fehlen. Ein Datenexport in den Formaten XML und CSV wird angestrebt.

Bisher wird keine Schnittstelle angeboten. Dies ist für eine spätere Ausbaustufe geplant. Die Datenbank läuft über XML-Dateien.

Die Anbindung der Datenbank erfolgt über JDBC mittels des Hibernate-Framework. Dabei kommt ein Connection-Pool mit einem technischen User zum Einsatz.

Der Export von Daten erfolgt mittels XML-Dateien.

Das DRKS ist über eine eigene Webseite des ehemaligen DIMDI aufrufbar.