Die Datenbank für nichtinterventionelle Studien (NIS) ist ein zentrales Register, das Informationen zu nichtinterventionellen Beobachtungsstudien im medizinischen Bereich erfasst. Diese Studien beobachten die Anwendung zugelassener Arzneimittel unter Alltagsbedingungen, ohne dass aktive Eingriffe in die Therapie erfolgen.

Geführt wird die Datenbank zur Verwaltung von Anzeigen zu sogenannten Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Abs. 6 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie von Anzeigen zu nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f AMG.

Nichtinterventionelle Studien, bei denen Erkenntnisse über die Anwendung oder die Unbedenklichkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel gesammelt werden, müssen der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM und/oder PEI) durch den Durchführenden der Studie (§ 67 Abs. 6 AMG) bzw. vom Inhaber der Zulassung (§ 63f AMG) angezeigt werden. Die angezeigten Studien werden von der zuständigen Bundesoberbehörde formal geprüft, das heißt, inwieweit die Anforderungen an eine nichtinterventionelle Studie gemäß § 4 Abs. 23 AMG eingehalten werden.

Zudem werden die angezeigten Studienergebnisse behördlich hinsichtlich der Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen beurteilt. Die bestehenden Anzeigepflichten zu nichtinterventionellen Studien ermöglichen den Bundesoberbehörden ihren Überwachungsauftrag gemäß § 62 AMG auszuführen. Aus Transparenzgründen werden Anzeigen zu Anwendungsbeobachtungen gemäß § 67 Abs. 6 Satz 10 AMG der Öffentlichkeit über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.

Die Einführung des Registers erfolgte im Zuge der Diskussionen um mehr Transparenz in der medizinischen Forschung. nichtinterventionelle Studien spielen eine wichtige Rolle bei der Erhebung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln im klinischen Alltag. Das Register wurde geschaffen, um diese Studien systematisch zu dokumentieren.

Nichtinterventionelle Studien müssen der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM und/oder PEI) durch den Durchführenden (§ 67 Abs. 6 AMG) bzw. vom Inhaber der Zulassung (§ 63f AMG) angezeigt werden.

Bundesrecht

Aufgrund der bestehenden gesetzlichen Anzeigepflicht für nichtinterventionelle Studien, bei denen Erkenntnisse über die Anwendung oder die Unbedenklichkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel gesammelt werden, ist von einem nahezu vollständigen Datenbestand auszugehen.

Die im Rahmen einer Anzeige geforderten Angaben sind gesetzlich geregelt und in einem elektronischen Anzeigeformular festgehalten; dies gewährleistet die Vollständigkeit der geforderten Einträge.

Die Prüfung auf Vollständigkeit bezüglich der gesetzlich geforderten Inhalte einer Anzeige erfolgt durch die zuständige Bundesoberbehörde. Zudem werden angezeigte Studien formal geprüft, das heißt, inwieweit die Anforderungen an eine nichtinterventionelle Studie gemäß § 4 Abs. 23 AMG eingehalten werden.

Der Datenbankbestand wird fortlaufend ergänzt. Notwendige Aktualisierungen zu einer nichtinterventionellen Studie erfolgen über sogenannte Änderungsanzeigen, die separat in der Datenbank erfasst werden und für Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG auch separat veröffentlicht werden. Hierdurch ist die Änderungshistorie nachvollziehbar.

Die Datenbank besteht seit Inkrafttreten des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften im August 2013. Die Veröffentlichungspflicht gilt für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden, und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden. Es erfolgt keine Löschung von Datenbankeinträgen.

Bund

Nichtinterventionelle Studien, bei denen Erkenntnisse über die Anwendung und/oder die Unbedenklichkeit zugelassener oder registrierter Arzneimittel gesammelt werden, müssen der zuständigen Bundesoberbehörde, das heißt dem BfArM, und/oder dem PEI, angezeigt werden. Die Zuständigkeit der Bundesoberbehörden ergibt sich aus § 77 AMG.

Die technische Registerführung erfolgt im BfArM.

Kein

Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG werden von den Bundesoberbehörden der Öffentlichkeit gemäß § 67 Abs. 6 Satz 10 AMG über ein Internetportal zur Verfügung gestellt. Diese Transparenzregelung gilt für Anwendungsbeobachtungen, die nicht bis zum 31. Dezember 2013 beendet wurden, und für Anwendungsbeobachtungen, die ab dem 13. August 2013 begonnen wurden.

Anzeigen nach § 63f AMG sind für die Öffentlichkeit nicht zugänglich.

Für die Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f AMG stellen die Bundesoberbehörden ein Anzeigenportal zur Verfügung, das nach Anlegen eines Benutzerkontos genutzt werden kann. Über das Portal werden die gesetzlich geforderten Angaben zur Studie zusammen mit weiteren relevanten Dokumenten (z.B. Beobachtungsplan, Abschlussbericht) an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt.

Die Anzeigen werden von der Bundesoberbehörde an keine andere Stelle übermittelt. Die Anzeigenden sind jedoch gesetzlich verpflichtet, nichtinterventionelle Studien auch gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. anzuzeigen.

Die Daten werden für die Sicherstellung der Überwachungsaufgaben verwendet: für die Prüfung, ob die Anforderungen an eine nichtinterventionelle Studie gemäß § 4 Abs. 23 AMG eingehalten werden, sowie für die behördliche Beurteilung der Studienergebnisse hinsichtlich der Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen.

Nein

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz des geistigen Eigentums) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.

Oracle APEX

Für Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f AMG stellt das BfArM ein Anzeigenportal zur Verfügung.

Hier sollen alle erforderlichen Dokumente (z. B. Beobachtungsplan, Abschlussbericht) als PDF-Dokumente (bevorzugt ungeschützt) hochgeladen werden.

Für die Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG und § 63f AMG ist ein Anzeigenportal verfügbar, das nach Anlegen eines Benutzerkontos genutzt werden kann.

Veröffentlichte Anzeigen nach § 67 Abs. 6 AMG werden über ein Internetportal zur Verfügung gestellt.