Die Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen (DB-UAW) ist ein zentrales Register, das Informationen über mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit Impfungen in Deutschland sammelt. Diese Datenbank dient der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen und hilft dabei, potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und angemessen zu reagieren.

Der Zweck der DB-UAW ist die Erfassung und Auswertung von Meldungen zu Impfkomplikationen und -nebenwirkungen, die von Ärzten und Gesundheitsbehörden gemeldet werden. Ziel ist es, die Sicherheit der Impfstoffe zu gewährleisten und das öffentliche Vertrauen in Impfprogramme zu stärken, indem potenzielle Risiken frühzeitig erkannt und analysiert werden. Bei Bedarf ergreift das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die gebotenen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten und bezieht, falls erforderlich, die Landesgesundheitsbehörden mit ein.

Die Datenbank soll im Sinne des Verbraucherschutzes und der Impfaufklärung allen Interessierten die Möglichkeit geben, sich aktuell über die Datenlage zu informieren.

Das Paul-Ehrlich-Institut nutzt einen Algorithmus der Weltgesundheitsorganisation (WHO), um zu prüfen, ob sich das Risiko-Verhältnis des betreffenden Impfstoffes ändert und deswegen z. B. Maßnahmen gemäß dem Arzneimittelgesetz zu ergreifen sind.

Die Notwendigkeit für ein zentrales Register zur Erfassung von Impfkomplikationen ergab sich mit der Einführung verbindlicher Impfempfehlungen und -programme. Die DB-UAW wurde eingerichtet, um die Überwachung und Qualitätssicherung der Impfstoffe zu unterstützen und stellt sicher, dass alle gemeldeten Verdachtsfälle strukturiert erfasst werden.

Bis zum 14. April 2022 veröffentlichte das PEI die DB-UAW für die Jahre 2000 bis 2021.

Da diese nationale Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entsprach, hat das PEI die öffentliche Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bisherigen Form bis zu deren technischen Erneuerung vorübergehend ausgesetzt.

Bundesrecht

Die Datenqualität in der DB-UAW wird durch systematische Plausibilitätsprüfungen und Validierungen gewährleistet. Meldungen werden auf Konsistenz und Vollständigkeit geprüft. Da alle Verdachtsfälle von Impfkomplikationen in Deutschland gemeldet werden müssen, ist von einem bundesweit umfassenden Abdeckungsgrad auszugehen.

Es sind nur gemeldete Verdachtsfälle aufgeführt, weshalb ein Rückschluss auf die Ursache, Menge oder Schwere der tatsächlich eingetretenen Ereignisse selbst nicht möglich ist. Die tatsächliche Häufigkeit von Nebenwirkungen kann deshalb nicht benannt werden.

Die Datenbank wird fortlaufend aktualisiert, sobald neue Meldungen zu Impfkomplikationen eingehen. Damit ist gewährleistet, dass die DB-UAW stets den aktuellen Stand der gemeldeten Verdachtsfälle widerspiegelt.

Bund

Die administrative Führung der DB-UAW obliegt dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das für die Sammlung, Prüfung und Analyse der Daten verantwortlich ist. Das PEI sorgt für die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Qualitätssicherung der eingehenden Meldungen.

Kein

Bis zum 14. April 2022 veröffentlichte das PEI die DB-UAW in anonymisierter Form für die Jahre 2000 bis 2021.

Da diese nationale Datenbank nicht mehr den hohen IT-Sicherheitsanforderungen des Bundesamtes für die Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) entsprach, hat das PEI die öffentliche Darstellung der Verdachtsfallmeldungen in der bisherigen Form bis zu deren technischen Erneuerung vorübergehend ausgesetzt.

Entsprechend dem Urheberrechtsgesetz dürfen die Informationen der Datenbank für Präsentationen o. Ä. nur mit einer schriftlichen Einwilligung des Paul-Ehrlich-Instituts verwendet werden.

Die Datenbank kann online eingesehen werden.

Einen Verdacht auf eine Nebenwirkung oder Komplikation kann gemeldet werden. Die Meldewege unterscheiden sich abhängig davon, ob Zulassungsinhaber, Angehörige eines Gesundheitsberufes, Betroffene oder Angehörige eine Meldung vornehmen möchten.

Erfahren Ärztinnen und Ärzte bzw. Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker von einem Verdacht auf eine Nebenwirkung oder Komplikation, müssen sie dies dem jeweiligen örtlichen Gesundheitsamt melden, welches die Meldung der zuständigen Landesbehörde übermittelt. Die Landesbehörde leitet den Verdacht dann an das Paul-Ehrlich-Institut weiter. Bei der Übermittlung der Daten an das Paul-Ehrlich-Institut sind die personenbezogenen Daten zu pseudonymisieren.

Auch Meldungen der Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft und der Apotheker werden aufgenommen.

Die Daten der DB-UAW können zur Forschung und für Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen verwendet werden. Diese nachgelagerte Nutzung erfolgt anonymisiert und dient der kontinuierlichen Verbesserung der Impfprogramme.

Nein

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich. Die Daten werden ohne personenbezogene Daten online als Open Data bereitgestellt.

Die Datenbank der gemeldeten Verdachtsfälle von Impfkomplikationen wird als webbasierte Datenbank betrieben.