Klinische Prüfung und Leistungsbewertungsprüfung
Informationsobjekt-ID:1135
Kategorie:
Allgemeines
Zugehöriges Register
Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)
Beschreibung
Prüfungen gemäß § 20-24 MPG.
Merkmale
EUDAMED-Nummer
Antrags- oder Anzeigentyp
Zuständige Ethik-Kommission
Angaben zum Sponsor
Zuständige Behörde für den Sponsor
Vertretende Person mit Sitz in EU/EWR, sofern zutreffend
Verfahrensbevollmächtigte Person
Produzent
Leiter der klinischen Prüfung bzw. Leiter der Leistungsbewertungsprüfung
Prüfstellen und Prüfer
Zuständige Behörde für Prüfstelle
Beteiligte Ethik-Kommission für Prüfstelle
Angaben zum Medizinprodukt
Angaben zur Identifikation des Produktes
Allgemeine Produktbezeichnung
Modellname des Produktes
Nomenklatur
Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs
Angaben zu Bestandteilen aus menschlichem Blut
Angabe zu CE-Kennzeichnung
(Vorläufige) Klasse
Angaben zum Vergleichsprodukt (sofern vorhanden)
Angaben zur klinischen Prüfung
Probandenpopulation
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Antrag auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung / Anzeige einer sonstigen Änderung
Anzeige des Abbruchs der klinischen Prüfung / Leistungsbewertungsprüfung durch den Sponsor
Anzeige der Beendigung der klinischen Prüfung / Leistungsüberprüfung durch den Sponsor
Datum des Schlussberichts
Kommentare zum Schlussbericht