Das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem bzw. Informationssystem über Medizinprodukte (DMIDS bzw. MPI) dient der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland. Das System bietet eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung durch die Anzeigepflichtigen bzw. Sponsoren, Benannten Stellen und die zuständigen Behörden.

Dabei erfasst es die Daten der unterschiedlichen Beteiligten:

Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind verpflichtet, das Inverkehrbringen ihrer Produkte sowie die Kontaktdaten der Sicherheitsbeauftragten über das DMIDS / MPI zu melden.

Bevor klinische Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen mit Medizinprodukten beginnen dürfen, müssen sie durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt bzw. angezeigt und von einer Ethik-Kommission positiv bewertet werden. Auch diese Anträge werden über das Informationssystem eingereicht.

Kommt es zu Problemen mit einem Medizinprodukt – zum Beispiel schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während einer klinischen Prüfung – müssen diese an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Über das System stehen die Informationen den zuständigen Stellen zur Verfügung.

Benannte Stellen prüfen und bescheinigen, ob ein Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen der EU und Deutschlands entspricht. Erteilte, eingeschränkte, ausgesetzte, zurückgezogene oder verweigerte Bescheinigungen melden sie ebenfalls über das DMIDS.

Die zuständigen Behörden nutzen das System auch zur Dokumentation der Klassifizierung von Medizinprodukten sowie zur Abgrenzung gegenüber Nicht-Medizinprodukten. Anträge auf Sonderzulassungen, etwa bei In-vitro-Diagnostika, können ebenfalls digital über das System eingereicht und im weiteren Verlauf bearbeitet werden – bis hin zur Genehmigung.

Das DMIDS dient dem Informationsaustausch zwischen Behörden, Benannten Stellen, Ethik-Kommissionen, Anzeigepflichtigen nach Medizinprodukterecht, EU-Kommission und anderen Mitgliedstaaten. Es ermöglicht damit die Durchführung behördlicher Aufgaben im Bereich der Marktüberwachung, Vigilanz und Klinischen Prüfungen.

Ein Teil der Daten ist zudem der Öffentlichkeit kostenpflichtig zugänglich.

Das DMIDS bildet den deutschen Datenbank-Abschnitt innerhalb des regulatorischen Systems der europäischen Medizinprodukte-Erfassung ab. Die auf europäischer Ebene abgestimmten Datenobjekte werden regelmäßig an die europäische Datenbank "Eudamed2", bzw. analoge Stellen gem. den Richtlinien 90/385/EWG und 98/79/EG geliefert.

Für die Mehrheit der aktuellen Funktionen wird die primäre Datenquelle zukünftig die europäische Datenbank EUDAMED gemäß Artikel 33 MDR sein. EUDAMED wird von der EU-Kommission betrieben. Die Administration von EUDAMED und die Unterstützung der Nutzer liegt vollständig bei der EU-Kommission. Weitere Funktionen des nationalen Informationssystems müssen gemäß § 86 MPDG bis zum 31.12.2022 funktionsfähig sein. Derzeit stehen diese Funktionen noch nicht vollständig zur Verfügung.

EU-Recht

Aufgrund der Anzeigeverpflichtungen ist der Datenbestand vollständig.

Die einzelnen Angaben sind ebenfalls vollständig (basierend auf der jeweils geltenden Rechtslage).

Bei Eingabe der Daten wird deren Vollständigkeit geprüft (Pflichtfeldprüfungen) und z. T. auch deren Plausibilität. Weitere Plausibilitätsprüfungen erfolgen durch die jeweils zuständigen Stellen/Institutionen (z. B. Landesbehörden).

Der Bestand wird fortlaufend ergänzt.

Die Anzeigenden/Meldenden sind verpflichtet, die Daten aktuell zu halten.

Die Daten werden entsprechend der gesetzlichen Vorschriften vorgehalten bzw. gelöscht.

Bund

Die administrative Betreuung des Systems liegt beim BfArM. Dort wird es auch gehostet.

Für die Richtigkeit der Daten sind allein die zuständigen Stellen (Anzeigepflichtige, Benannte Stellen, Ethikkommissionen, Behörden) verantwortlich.

Kein

Ausgewählte Daten stehen der Öffentlichkeit in Form eines kostenpflichtigen Rechercheangebots zur Verfügung.

Behörden, Benannte Stellen, Anzeigepflichtige, Ethik-Kommissionen können im Rahmen ihrer jeweiligen gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten auf die Daten zugreifen.

Daten werden über Erfassungsoberflächen eingegeben. Ausgewählte Daten (Vorkommnisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse) werden aus einer anderen BfArM-internen Fachanwendung per XML geliefert.

Ausgehende Datenlieferungen erfolgen über eine XML-Schnittstelle an Eudamed2.

Weitere Daten können auch per XML exportiert werden.

Primärer Verwendungszweck ist die Unterstützung bei der Marktüberwachung und Vigilanz durch die zuständigen Stellen.

Das BfArM nutzt die Daten bei gezielten Anfragen seitens des BMG oder der Landesbehörden.

Nein

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich. Teile des Datenbestandes sind nach Erwerb einer Recherchepauschale zugänglich. Der öffentliche Teil steht gegenwärtig nicht als Open Data zur Verfügung.

Zum DMIDS gehören 14 OTCS- und 5 MySQL-Datenbanken.

Daten werden in der Datenbank vorgehalten

Formate für den Download sind: XML, CSV, HTML und PDF.

Erlaubte Formate für den Upload sind: PDF, XML, DOC, DOCX, XLS, XLSX, TXT, RTF, TIFF, JPEG, GIF, PNG, PPT, PPTX, VSD, VSDX, MPG, MPEG, WAV, AVI, MKV, MP4, BMP, HTM, HTML, EML, MSG, SVG, SVGZ, JPG, TIF

Es wird ein Web-Service für den Download von Vorkommnissen bereitgestellt. Zusätzlich existieren interne Schnittstellen zum Datenaustausch zu Enaio für die Module KPLP, SAE, VK und SoZu mittels XML-Dateien. Im DMIDS können (intern) ZIP Dateien heruntergeladen werden, die zum Datenaustausch nach EUDAMED2 genutzt werden können. EUDAMED2 stellt hierfür eine Website bereit, wo diese Daten importiert werden können. Den Nutzern stehen im Portal die Möglichkeiten, die Daten per XML, CSV oder PDF herunterzuladen, zur Verfügung. Zusätzlich können die Nutzer Anlagen hochladen.

Das DMIDS ermöglicht eine internetbasierte Datenerfassung und -bearbeitung.

Das DMIDS wird in zwei Varianten (öffentlicher Zugang und benutzerspezifischer Zugang) mit 7 unterschiedlichen Sichten angeboten.

Zusätzlich existiert eine interne Anwendung zur Erstellung von ZIP-Dateien für den Datenaustausch mit EUDAMED2.