Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die sich in Deutschland ereignet haben

Informationsobjekt-ID:1143

Kategorien:Dokumente & Vorgänge

Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die sich in Deutschland ereignet haben

Informationsobjekt-ID:1143

Kategorie:Dokumente & Vorgänge

Allgemeines

Zugehöriges Register

Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)

Beschreibung

Es erfolgt die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsstudie bzw. Leistungsbewertungsprüfung durch Sponsoren nach § 3 Abs. 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV).

Die Daten werden mittels eines Meldeformulars von den Meldepflichtigen an das BfArM geschickt. Das BfArM erfasst diese Informationen in einer internen Datenbank, ergänzt bestimmte Informationen und liefert eine Auswahl der Informationen sowie das Dokument an das DMIDS.

Merkmale

Zuständige Behörde

Titel der klinischen Prüfung

Kennzeichen der klinischen Prüfung

Meldungsnummer Sponsor

Datum der Meldung

BfArM-Referenz-Nummer

Zusätzliche Behörden, denen gemeldet wurde

Art der Meldung

Datum des nächsten Berichts

Name des Meldepflichtigen

Kontaktperson zur Meldung

Straße der meldenden Stelle

Hausnummer der meldenden Stelle

Postleitzahl der meldenden Stelle

Ort der meldenden Stelle

Land der meldenden Stelle

Telefonnummer der meldenden Stelle

Faxnummer der meldenden Stelle

E-Mail-Adresse der meldenden Stelle

Bezeichnung des Produktes

Modellnummer des Medizinproduktes

Explantationsdatum des Medizinproduktes

Implantationsdauer

Zubehör und/oder mit dem Produkt verbundene Geräte

Eindeutige Produktidentifikation in der klinischen Prüfung

Kategorie der betroffenen Person(en)

Geschlecht der betroffenen Person(en)

Geburtsjahr der betroffenen Person(en)

Gewicht der betroffenen Person

Probanden ID der betroffenen Person laut Prüfplan

Datum der Studienprozedur

Datum des Ereignisses

Datum, an welchem der Prüfarzt oder die Prüfeinrichtung informiert wurde

Eintreffen der Meldung des Ereignisses beim Sponsor

Tatsächliche oder potenzielle Folgen des Ereignisses

Ausführliche Beschreibung des Ereignisses oder Produktmangels seitens der Prüfstelle

Ergänzende Beschreibung des Ereignisses oder Produktmangels durch den Sponsor

Maßnahmen der Prüfstelle für die Behandlung des Probanden

Erwartung des Ereignisses oder Produktmangels

Begründung der Einstufung als erwartet oder unerwartet

Erste Maßnahmen des Sponsors

Bezug zur Prüfung: Medizinische Prozedur

Bezug zur Prüfung: Medizinprodukt

Begründung des Bezugs zur Prüfung

Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten

Ursache des Ereignisses oder Produktmangels