Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArm) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ ein bundesweites Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln für Opioidabhängige. Das Substitutionsregister enthält personenbezogene Daten zu Ärztinnen und Ärzten, sowie Einrichtungen die im Rahmen von Substitutionsbehandlungen tätig sind wie auch zu ihren opioidabhängigen Substitutionspatientinnen und -patienten.

Das Ziel des Substitutionsregisters ist die Qualitätssicherung und Überwachung der Substitutionstherapie. Es gewährleistet, dass nur qualifizierte Ärtzinnen, Ärzte und Einrichtungen zur Substitution berechtigt sind und dient der Kontrolle und Verbesserung der Behandlungsqualität. Dadurch soll die öffentliche Gesundheit geschützt und der Therapieerfolg unterstützt werden.

Zu den Aufgaben des Substitutionsregisters gehören insbesondere die frühestmögliche Unterbindung von Mehrfachverschreibungen von Substitutionsmitteln durch verschiedene Ärztinnen und Ärzten für denselben Patienten, die Feststellung der Erfüllung der Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation der Ärztinnen und Ärzten sowie die Übermittlung statistischer Auswertungen an die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden.

Das Substitutionsregister leistet als bundesweites Überwachungsinstrument auf der Ebene von Bund, Ländern und Kommunen einen wichtigen Beitrag zum Patientenschutz sowie zur Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs im Rahmen der Substitutionsbehandlungen. Die enge Zusammenarbeit des BfArM mit den Überwachungsbehörden hilft, bei Verstößen gegen das Betäubungsmittelrecht korrigierend tätig zu werden.

Das Substitutionsregister wird seit dem 1. Juli 2002 geführt und wurde im Rahmen der seinerzeit in Deutschland zunehmenden Etablierung der Substitutionsbehandlung von Opioidabhängigen aufgebaut. Dies steht in dem allgemeinen Kontext, die notwendige medizinische Versorgung der Bevölkerung sicherzustellen, daneben aber den Missbrauch von Betäubungsmitteln sowie das Entstehen oder Erhalten einer Betäubungsmittelabhängigkeit soweit wie möglich auszuschließen.

Aktuell ist keine Weiterentwicklung (außer kleinere Optimierungen) absehbar und kein Ausbau geplant. Eine Registermodernisierung sollte angestrebt werden.

Bundesrecht

Für jede Ärztin bzw. jeden Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreibt, besteht Meldepflicht gegenüber dem Substitutionsregister. Die Validität (Realitätsnähe) der Daten des Substitutionsregisters ergibt sich aus den Vorgaben der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) und steht in unmittelbarem Zusammenhang mit der Vollständigkeit und Qualität der Meldungen der Ärztinnen und Ärzte. Im Rahmen der Registrierung von eingegangenen ärztlichen Meldungen erfolgen Qualitätskontrollen und Plausibilitätsprüfungen; erkennbare Mängel werden geklärt und ausgeräumt.

Substituierende Ärztinnen und Ärzte haben dem Substitutionsregister jeweils unverzüglich den Beginn und das Ende der Substitutionsbehandlung eines Patienten zu melden. Die zuständigen Ärztekammern haben auf Anforderung des BfArM (z. B. bei ärztlicher Erstmeldung) ebenfalls unverzüglich zu melden, ob eine Ärztin oder ein Arzt die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllt. Alle gemeldeten Daten werden entsprechend unverzüglich nach Eingang und fortlaufend durch die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM im Datenbestand des Substitutionsregisters ergänzt.

Die Patientendaten sind spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters zu löschen.

Bund

Die fachliche bzw. inhaltliche Führung des Substitutionsregisters erfolgt ausschließlich innerhalb des BfArM in der Abteilung "Bundesopiumstelle".

Die technische Führung des Substitutionsregisters und der Portale für die Datenlieferungen erfolgt federführend innerhalb des BfArM in dem zuständigen IT-Referat.

Für die Wartung und ggf. beantragte Optimierung der Datenbank sowie des Formularservers für die elektronischen ärztlichen Meldungen werden verschiedene externe IT-Dienstleister hinzugezogen.

Kein

Eine direkte Zugriffsberechtigung (Schreib- und Leseberechtigung) auf den Datenbestand des Substitutionsregisters haben ausschließlich die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM.

Es besteht keine Möglichkeit, Auszüge aus dem Substitutionsregister in Form von arztbezogenen Übersichten über gemeldete Patientencodes zu erstellen, weil der einzelne Patientencode nach Eingabe in die Datenbank aus datenschutzrechtlichen Gründen unverzüglich in ein Kryptogramm (sichtbar als ******** ) verschlüsselt werden muss (vgl. § 5b Abs. 3 BtMVV).

Das Substitutionsregister stellt in regelmäßigem Turnus (halbjährlich) sowie auf Einzelanforderung den zuständigen Überwachungsbehörden der Länder die arztbezogenen Daten nach § 5b Abs. 6 BtMVV für ihren jeweiligen Zuständigkeitsbereich zur Verfügung. Die 16 obersten Landesgesundheitsbehörden erhalten in regelmäßigem Turnus (jährlich) sowie auf Einzelanforderung anonymisierte Daten nach § 5b Abs. 7 BtMVV aus dem Substitutionsregister. In beiden Fällen erfolgt jeweils die entsprechende Datenrecherche und -zusammenstellung ausschließlich durch die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM.

Eingehende Datenlieferung:

Ärztliche Meldungen erfolgen schriftlich auf dem Postweg (manuelle Datenerfassung) oder kryptiert auf elektronischem Wege über den beim BfArM eingerichteten Formularserver (elektronischer Datenimport).

Meldungen der Ärztekammern erfolgen schriftlich auf dem Postweg (manuelle Datenerfassung).

Ausgehende Datenlieferung:

Die Mitteilungen an Ärztinnen oder Ärzte über Patientencode-Mehrfachmeldungen erfolgen auf dem Postweg (ebenso auch jegliche Korrespondenz (z.B. Mängelschreiben) zu den ärztlichen Meldungen).

Die halbjährlichen Mitteilungen (statistische Auswertungen) mit arztbezogenen Daten nach § 5b Abs. 6 BtMVV an die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder erfolgen nach BfArM-interner Datenrecherche und -zusammenstellung über ein separates, gesichertes Online-Download-Verfahren; Einzelanforderungen der Überwachungsbehörden werden als Kennwort-geschütze Dateien per E-Mail beliefert.

Die jährlichen sowie einzelangeforderten Mitteilungen (statistische Auswertungen) mit anonymisierten Daten nach § 5b Abs. 7 BtMVV an die obersten Landesgesundheitsbehörden erfolgen nach BfArM-interner Datenrecherche und -zusammenstellung per E-Mail oder auf dem Postweg.

Die Daten des Substitutionsregisters werden ausschließlich verwendet,

• um das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärztinnen oder Ärzte für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu unterbinden,
• zu überprüfen, ob die ein Substitutionsmittel verschreibenden Ärztinnen oder Ärzte die Mindestanforderungen an eine suchtmedizinische Qualifikation erfüllen oder einen suchtmedizinisch qualifizierten Konsiliararzt in die Behandlung einbeziehen sowie
• das Verschreiben von Substitutionsmitteln für die zuständigen Überwachungsbehörden und obersten Landesgesundheitsbehörden statistisch auszuwerten (dort werden sie für Überwachungszwecke, zur Feststellung der Versorgungslage etc. genutzt).

Zusätzlich wird - in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) - ein jährlich aktualisierter Bericht zum Substitutionsregister auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt. Die darin enthaltenen Daten werden regelmäßig auch im Drogen- und Suchtbericht der Drogenbeauftragten der Bundesregierung veröffentlicht.

Nein

Aufgrund von Ausnahmetatbeständen nach § 12a EGovG (Schutz personenbezogener Daten) ist der Datenbestand nicht Open Data-tauglich.

Das Substitutionsregister ist in die BfArM-interne Datenbank "Betäubungsmittel- und Grundstoff-Informationssystem, Modul Sonderrezepte" (BUGIS-Srz) integriert.

Innerhalb der Datenbank bestehen Schnittstellen zu Daten für die Ausgabe von BtM-Rezepten nach § 8 Abs. 2 BtMVV, von BtM-Anforderungsscheinen nach § 10 Abs. 2 BtMVV und von T-Rezepten nach § 3a Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) des BfArM an Ärzte.

Zwischen dem Formularserver für die elektronischen ärztlichen Meldungen und der Datenbank besteht eine Schnittstelle für den Datenimport.

Kryptierte elektronische Meldungen der Ärzte gehen beim BfArM als CSV.GPG-Dateien ein; für den elektronischen Daten-Import aktivieren die zuständigen Mitarbeitenden des BfArM die Entschlüsselung dieser Dateien und den Datenimport aus den entstandenen CSV-Dateien in die Datenbank.

Für die alternativ zulässigen schriftlichen Meldungen der Ärzte stehen die Meldeformulare als elektronisch ausfüllbare RTF-Dateien sowie als (nach Ausdruck) handschriftlich ausfüllbare PDF-Dateien auf der BfArM-Homepage zur Verfügung.

Den zuständigen Überwachungsbehörden werden die arztbezogenen Daten nach § 5b Abs. 6 BtMVV im Online-Download-Verfahren als CSV-Dateien zur Verfügung gestellt.

Den obersten Landesgesundheitsbehörden werden die anonymisierten Daten nach § 5b Abs. 7 BtMVV als PDF-Dateien zur Verfügung gestellt (beantragte Weiterentwicklung: CSV-Dateien).

Der Datenbestand des Substitutionsregisters steht in keinem Portal öffentlich zur Verfügung.

Es steht ein Portal für kryptierte elektronische Meldungen der Ärzte an das Substitutionsregister mit jeweils individueller Zugangsberechtigung zur Verfügung.

Für die zuständigen Überwachungsbehörden steht ein Portal zum Download der Daten des Substitutionsregisters nach § 5b Abs. 6 BtMVV mit jeweils individueller Zugangsberechtigung zur Verfügung.